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　　2017上海如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的時(shí)候需要什么資料呢？今天就為大家講解一下三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的辦理。

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、有三名相關(guān)人員，并持有證書(shū)。以計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)為最佳。

　　2、有辦公地址以及倉(cāng)庫(kù)，且辦公地址面積大于100平米，倉(cāng)庫(kù)面積大于60平米。

　　3、有產(chǎn)品證書(shū)。

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容）

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份。

　　以上就是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要的基本的資料以及需要滿足的要求。有什么不明白的地方隨時(shí)可以咨詢小編哦。

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